A Edison Pharmaceuticals Anuncia os Resultados do Ensaio Clínico de Fase 2A da EPI-A0001 (Ensaio Duplo Cego Controlado de 28 dias com Placebo) na Enfermidade Mitocondrial Ataxia de Friedreich
A EPI-A0001 melhora o resultado da avaliação neurológica
Tradução para a BabelFAmily: Maria Célia Ramos Bellenzani
Mountain View, Califórnia, 10 de junho de 2011. A Edison Pharmaceuticals, Inc. anunciou hoje os resultados preliminares obtidos em um ensaio clínico de fase 2A de 28 dias na ataxia de Friedreich. Embora a avaliação primária do índice de disposição da glicose (uma medida do processamento da glicose pelo organismo) não tenha mostrado melhora significante, a EPI-A0001 produziu melhora significante da função neurológica na avaliação de acordo com a Escala de Graduação da Ataxia de Friedreich (FARS). Este ensaio controlado duplo cego com placebo envolveu 3 grupos: placebo, dose baixa de EPI-A0001 e dose alta de EPI-A0001.
A melhora observada na FARS foi estatisticamente significante nos grupos tratados com dose alta e baixa, quando comparados ao grupo placebo. Não houve diferenças nas taxas de efeitos adversos da droga entre os grupos placebo e tratados. A EPI-A0001 recebeu a designação de droga órfã pela FDA. Em 25 de fevereiro de 2010, a FDA enquadrou a EPI-A0001 entre as drogas destinadas a registro rápido (designação “fast track”) para uso na ataxia de Friedreich.
Os resultados deste estudo são preliminares. Novos ensaios clínicos se fazem necessários para determinar a segurança e a eficácia da EPI-A0001 dentro das indicações propostas.
Fonte: comunicado de imprensa da Edison Pharmaceuticals
Retirado de BabelFAmily